潔凈室（Cleanroom）是根據空氣中懸浮顆粒物的濃度進行分級的環境控制空間，廣泛應用于電子、制藥、生物工程、醫療等領域。百級、千級、萬級潔凈室是中國及國際常用的一種分級方式，主要基于美國聯邦標準 FS 209E（已廢止，但行業仍習慣使用），現國際通用標準為 ISO 14644-1。以下是具體解析：
1. 分級標準
潔凈室的等級以 每立方英尺（或每立方米）空氣中≥0.5μm的顆粒物數量劃分：
- 百級：每立方英尺空氣中≥0.5μm的顆粒數 ≤ 100個（對應ISO 5級）。
- 千級：每立方英尺空氣中≥0.5μm的顆粒數 ≤ 1000個（對應ISO 6級）。
- 萬級：每立方英尺空氣中≥0.5μm的顆粒數 ≤ 10,000個（對應ISO 7級）。
新舊標準對照表
傳統等級（FS 209E） | ISO 14644-1 等級 | 顆粒濃度（≥0.5μm/m3）
百級（Class 100） ISO 5 ≤3,520
千級（Class 1,000） | ISO 6 ≤35,200
萬級（Class 10,000）| ISO 7 ≤352,000
2. 應用領域
不同等級的潔凈室適用于不同精密度的生產或實驗環境：
-百級（ISO 5）：
- 半導體行業：高精度芯片制造、光刻工藝。
- 生物實驗室：無菌制劑灌裝、細胞培養。
- 醫療：心臟手術室、器官移植手術室。
- 千級（ISO 6）：
- 精密電子：液晶面板生產、微電子封裝。
- 制藥：注射液分裝、疫苗生產。
- 萬級（ISO 7）：
- 醫藥行業：普通注射劑生產、醫療器械包裝。
- 食品工業：高潔凈度食品灌裝。
- 科研：普通實驗室、試劑制備。
3. 潔凈室的關鍵控制因素
- 空氣過濾系統：使用HEPA（高效空氣過濾器）或ULPA（超高效過濾器）去除顆粒物。
- 換氣次數：百級潔凈室換氣次數可達300-600次/小時，萬級約50-60次/小時。
- 壓差控制：通過正壓或負壓防止外部污染進入。
- 溫濕度控制：精密行業需嚴格調節溫濕度（如半導體行業要求±0.1℃波動）。
- 人員與物料管理：穿戴潔凈服、風淋室除塵、物料專用傳遞通道。
4. 測試與認證
潔凈室需定期檢測以下參數：
- 懸浮粒子濃度（核心指標）
- 微生物濃度（制藥行業強制要求）
- 風速與氣流均勻性
- 壓差和溫濕度
5. 示例場景
- 百級潔凈室：芯片制造車間，工人需穿戴全身防護服，空氣循環系統持續過濾。
- 萬級潔凈室：普通藥品生產車間，操作人員穿連體潔凈服，每小時換氣50次。
總結
- 等級越高（數字越小），潔凈度要求越嚴格，建設和運維成本也越高。
- 選擇潔凈室等級需根據行業標準、生產工藝需求及成本綜合考量。
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